МИХАЙЛЮК

СОРОКОЛАТ

I ПАРТНЕРИ

ПАТЕНТНІ ПОВІРЕНІ ISO 9001 CERTIFIED



АРХІВ: 2017 2016 2015 2014


03/06/2016

Зміни до закону України «Про лікарські засоби»

31 травня 2016 року Верховна Рада України ухвалила Закон «Про внесення змін до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів в цілому (законопроект № 4484 у редакції від 26 травня 2016 р.).

Згідно з законом спрощеній реєстрації в Україні підлягають лікарські засоби, що зареєстровані для застосування, виробляються, а також використовуються у країнах із суворими регуляторними актами: США, Канаді, Австралії, Японії, Швейцарії та країнах ЄС з централізованою процедурою реєстрації ліків. Термін ухвалення рішення щодо їх реєстрації чи відмови у реєстрації скорочено до 10 робочих днів.

Тепер до заяви про державну реєстрацію додаються лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, матеріали реєстраційного досьє, зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, інструкції про застосування лікарського засобу, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Окремо зазначено, що замість засвідченої копії документа про відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію лікарського засобу вимогам чинного законодавства України може додаватися письмове зобов’язання заявника постачати до України відповідний лікарський засіб, виготовлений із застосуванням тих самих виробничих потужностей, що використовуються у США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах-членах Європейського Союзу.


Повернутися до списку новин